控制藥物中的殘留溶劑是保證上市藥品安全的重要研究內(nèi)容之一,但是目前在殘留溶劑質量標準制定過程中存在著各種研究缺陷和不足,如對制備工藝中涉及的殘留溶劑的檢測種類不全面、檢測方法的驗證不到位,數(shù)據(jù)的積累和分析不充分。文中闡述了如何制定科學的殘留溶劑質量標準,其內(nèi)容包括確定樣品中需要研究的有機溶劑,初步選定樣品中殘留溶劑的測定方法,驗證測定方法的可行性,確定合理的限度,最終達到控制原料藥、制劑中的殘留溶劑,保證上市藥品臨床使用的安全。