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無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南

標 準 號: YY/T 0681.1-2018
替代情況: 替代 YY/T 0681.1-2009
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、杜邦(中國)研發(fā)管理有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司
發(fā)布日期: 2018-12-20
實施日期: 2020-01-01
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更新日期: 2024年04月11日
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內(nèi)容摘要

本標準規(guī)定了設(shè)計加速老化方案的指南。本標準適用于快速確定GB/T 19633.1—2015中所規(guī)定的無菌屏障系統(tǒng)的無菌完整性和其包裝材料組件的物理特性受所經(jīng)歷的時間的影響。本標準不適用于實時老化方案。

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